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博邦芳舟:聯合清華大學研發無創血糖儀進軍百億市場

根據IDF(國際糖尿病聯盟)公布的數據,2019年我國糖尿病確診患者達到1.16億人,加上5450萬人的糖尿病前期人群,糖尿病相關人群總數已經超過1.6億,成為全球糖尿病人群最多的國家。到2030年,我國糖尿病人群將達到2.0億,創造了龐大的糖尿病市場。

根據動脈網·蛋殼研究院撰寫的《糖尿病管理數字化創新報告》,糖尿病市場主要包括智能血糖儀市場、個性化服務市場、口服降糖藥市場和胰島素市場,整個市場的潛在規模2025年將達到1349億元,其中,智能血糖儀市場約184億元。

但是目前,市場上的血糖儀多為指尖釆血,患者的依從性較低,使用率較低。那么,是否有一款無創的可以精準測量血糖的產品?答案是有的。

博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司(簡稱博邦芳舟)研發的無創血糖儀可無創地估算成人體內葡萄糖濃度,供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用,適用于日常的自我血糖管理。

博邦芳舟董事長邱贊介紹:“無創血糖儀產品實現了完全無創測量,且不使用任何耗材,降低感染風險的同時,使自我血糖管理的綜合成本得以下降,為血糖的連續檢測提供可能?!?/span>

博邦芳舟原名為北京三聯永匯醫療科技有限公司,成立于2005年,是一家集高端醫療器械研發、生產、銷售于一體的中國國家高新技術企業。據了解,無創血糖儀項目由博邦芳舟與清華大學合作研發,該項目從研發到臨床,積累了上萬人次測量數據,其核心技術已獲得多項國家發明專利。

發現指尖釆血痛點,十年鉆研無創測血糖

清華大學從2002年開始無創血糖檢測技術的研究,完善了代謝熱整合法理論體系和算法,研制出基于代謝熱整合法無創血糖檢測儀。其基本原理是:人體代謝產生的熱量和血糖濃度、供氧量正相關。

研究團隊通過溫度傳感器、紅外傳感器、濕度傳感器、光學測量裝置等監測設備,將反映代謝熱量的溫度、濕度、血液流速及血氧飽和度數據化,再通過代謝產生的熱量與血糖濃度、供氧量的函數關系進行計算,最終得到血糖濃度數值。

(測算血糖流程,動脈網制圖)

邱贊介紹道:“無創血糖儀項目始于2002年國家863計劃‘全血多參數生化檢測微系統開發項目’,該項目結題后清華大學繼續研究,并于2008年成功研制無創血糖儀工程樣機。此后,清華大學與博邦芳舟合作,于2013年研發出第一代產品,逐漸將科研成果產品化?!?/span>

之所以選擇將無創血糖儀產品化,是因為邱贊看到了指尖釆血測血糖的痛點:有創測血糖的方式降低了患者的依從性,也降低了患者監測血糖的次數。這導致了糖尿病管理困難,給患者及社會帶來了極大的經濟負擔。

決心從事血糖監測領域后,博邦芳舟歷經十年,終于使無創血糖儀獲批上市:

2016年,第一代產品完成大樣本臨床試驗;

2017年,產品獲得國家藥監局創新醫療器械特別審批資質;

2018年,產品進行多中心臨床試驗;

2019年,產品獲得醫療器械注冊證。

在此過程中,博邦芳舟與北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、北京協和醫院、上海第六人民醫院、東南大學附屬中大醫院、南京鼓樓醫院等醫療機構合作進行臨床試驗,并取得了醫院與醫生的認可。值得一提的是,2018年,博邦芳舟獲批成為國家高新技術企業,這也證明了其努力獲得了國家及社會的認可。

相比于市場上已有的指尖釆血測血糖產品,博邦芳舟無創血糖儀運用了多傳感器集成技術,可以在一分鐘內實現無創測量血糖。該產品使用指夾式的操作方式,操作簡單便捷,且無需擔心穿刺皮膚引起的感染風險。同時,患者對于無創血糖儀的耐受性好,可一日多次檢測,且產品會自動存儲測量結果,直觀顯示血糖變化趨勢。這將有效提升血糖管理效率,促進精細化血糖管理。另外,無創血糖儀主體僅七寸,體積較小,方便攜帶,且一臺無創血糖儀可設置多個用戶,無需耗材即可檢測血糖,性價比高。

在準確度方面,經過臨床試驗驗證,無創血糖儀檢測結果與與靜脈血檢測結果相比,一致性達到94.5%,與指尖血檢測結果相比,一致性可達 94.4%,具有較高的準確度。值得一提的是,由于使用的是數學模型算法,當檢測人群增加后,檢測數據將更加精準。

填補國內專項醫療器械領域空白,二代無創血糖儀預計年內獲批上市

無創血糖儀項目從研發到注冊臨床,清華大學歷時十七年,博邦芳舟歷經十年。在長期研發過程中,博邦芳舟憑借核心技術獲得四項國家發明專利,其技術領先性得到國家相關部門的認可,填補了國內外專項醫療器械領域的空白。

目前,博邦芳舟已研發出第二代無創血糖儀,且注冊審批工作已進入發補階段。邱贊透露:“無創血糖儀第二代產品預計將在今年年內獲批,并啟動上市銷售工作?!?/span>

在產品推廣方面,博邦芳舟計劃與優質的產品代理商合作,促進產品的銷售。據了解,博邦芳舟已與國內優質的大代理商達成合作,預計在下半年開啟市場推廣工作。另外,博邦芳舟堅持全球化布局,計劃以國內市場為起點,逐漸向北美、歐洲市場進發。目前,博邦芳舟正計劃FDA及CE申報。

2019年,博邦芳舟獲得醫療器械生產許可證,但為應對大批量訂單,博邦芳舟與富士康集團全資子公司亦莊富泰京精密電子(北京)有限公司簽署委托生產協議,由其為博邦芳舟進行原材料的檢驗、生產過程控制和生產放行。據了解,博邦芳舟正努力將與富士康的合作申報北京市藥監局醫療器械注冊人制度首批試點。

關于未來規劃,博邦芳舟計劃將無創血糖儀向小型化、便攜化發展,同時研究實時連續監測方案?!拔覀円矊⑼ㄟ^人工智能技術使檢測的范圍擴大,提高檢測結果的準確性?!鼻褓澭a充道。

目前,博邦芳舟正開展新一輪融資,計劃融資1.5億-2億元,主要用于拓寬銷售渠道、加大研發投入、促進新產品提速,同時,為海外市場做準備。

(文章來源:OFweek)


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